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Remicade成生物仿制药业新宠 国内类风湿药物市场规模66亿

时间:2014-12-11 15:18来源:未知 作者:李昀 点击:
近日,Epirus联手Ranbaxy正式在印度推出了单克隆抗体药Remicade的仿制药。Remicade在临床上主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩

  近日,Epirus联手Ranbaxy正式在印度推出了单克隆抗体药Remicade的仿制药。Remicade在临床上主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎以及银屑病。数据显示,国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元、65.78亿元,我国单抗产业未来有十倍成长空间。

  

 

  最近,Epirus生物制药公司联手其合作伙伴印度制药商Ranbaxy公司正式在印度推出了单克隆抗体药Remicade的仿制药,该药上市比预期要提前1个季度,距离Hospira公司在欧洲的Remicade仿制药获批刚好相差一年。Ranbaxy的副总裁在印度的风湿病协会的发布会上向大家承诺,"他们推出的Remicade仿制药将会有非常明显的折扣,因此更多的印度风湿病患者将会得到国际水平的生物药物的治疗",这无疑是造福于民。

  Remicade在临床上主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、强直性脊柱炎以及银屑病。可以说Remicade几乎是所有生物仿制药公司最想仿制的药物之一,在FiercePharma 网站统计的2013年10大最畅销药物中,Remicade位列第3,全球销售额84亿美元,其中Johnson & Johnson's Janssen独占鳌头,销售52亿美元,Merck和Mitsubishi Tanabe Pharma两家分摊了另外的32亿美元。Remicade治疗风湿性关节炎作用虽然在美国要到2018年才过专利保护期限,但在美国以外的其他地方专利保护已经失效。因此才有了Hospira和Celltrion合作的Remicade仿制药于去年在欧洲正式获得批准上市。

  Epirus和Ranbaxy此次推出的Remicade仿制药是到目前为止在印度推出的第二个生物仿制药,今年2月份,Mylan和Biocon曾合作推出了Roche公司的癌症治疗药Herceptin的仿制药,而Herceptin同样是去年10大畅销药之一。在接下来的5年来,仍然会有大量的药物,包括胰岛素注射剂Humalog,治疗淋巴瘤的MabThera和用于慢性肾病或慢性肾衰相关贫血个体治疗的Aranesp等都将面临专利过期。其中的很多药物都属于重磅炸弹级别,并且已经被众多的公司瞄准,因为这些用于延续生命的生物药品在全世界有着广泛的需求,但是由于它们价格昂贵,因此在价格方面遇到不小的阻力,因此对价格相对低廉的仿制药的市场需求非常大。很多公司也希望可以通过仿制此类药物而从中获利,由于生产生物仿制药相对复杂,因此相对于原专利药物来说,只能给到15%-30%的折扣,而不像其他小分子仿制药可以达到90%。但是由于生物制剂本身价格较高,因此对于生物仿制商来讲仍旧是暴利药物,像Epirus公司就对此乐此不疲,年初该公司已经投入了3600万美元用于Remicade以及另外两个生物仿制药Humira和Avastin的研发。

  我国类风湿性关节炎发病率约为1%,目前有超过1000万患者,数量相当庞大,并且近年发病率逐年增长。此外,我国强直性脊椎炎患病率为0.1%,全国约有140万之多,银屑病患者估计为170万。 IMS Health数据显示2007年全球单抗药物已占整个生物制药市场的35.2%,而中国这一指标仅为1.7%,远低于全球平均水平。国内类风关用药市场理论容量起码超过85亿元,以非甾体抗炎药、类固醇药物为主,生物类缓解症状的抗风湿性药仅占总销售额的5%左右,相对于国外生物类缓解疾病的抗风湿性药至少占据70%的销售额,在中国生物制剂使用率明显偏低。

  但是随着患病人数的增加、医疗保险的普及面增大、患者消费能力增加以及生物制剂的使用量增加,国内治疗性单抗在自身性免疫疾病,淋巴癌、结直肠癌、乳腺癌、免疫抑制领域有非常好的应用前景。而我国目前的抗体市场规模仍较小,仅30亿元左右,具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。数据显示,国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元、65.78亿元,以国际单抗使用比例计算,目前国内抗体市场容量为254亿元左右,但目前远未达到,我国单抗产业未来有十倍成长空间。在2020年前后可能有大量新的替代治疗获准上市,未来几年面对规模更大的专利到期潮,或许是我国发展生物仿制药千载难逢的机会。

(责任编辑:李昀)
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